skip to Main Content
+7 (499) 193-30-50 info@medgamal.com

Доклинические исследования

Проведение доклинических исследований является первым этапом разработки лекарственного средства. Доклинические исследования позволяют своевременно оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, изучить его фармакологические и токсические свойства.

Наша компания проводит весь комплекс услуг по организации проведения доклинических исследований лекарственных средств (фармацевтических субстанций и ГЛС) в соответствии с требованиями международных правил GLP:

  • разработка дизайна и протокола исследования;
  • предоставление полных экспериментальных материалов по доклиническому исследованию лекарственных средств;
  • оформление отчета по доклиническим исследованиям препарата в соответствии с современными требованиями Регуляторных органов РФ и правил GLP.
  • Современный виварий лабораторных животных для проведения доклинических исследований с целью оценки эффективности лекарственного средства и современная лицензированная биоаналитическая лаборатория для оценки токсичности и фармакологической активности лекарственных препаратов.

Результаты доклинического исследования представляются для решения вопроса о целесообразности проведения клинических исследований и являются частью регистрационного досье.

Получен сертификат GLP.

Многолетний опыт в разработке лекарственных средств для Российских и международных заказчиков, наличие современной научно-исследовательской инфраструктуры, позволяют выполнять исследования на самом высоком уровне с соблюдением всех требований и правил надлежащей лабораторной практики.

Виды исследований

Высокопроизводительный панельный скрининг

  • ионные каналы
  • GPCR
  • киназы
  • HDACs
  • вирусные протеазы и полимеразы

In vitro метаболизм

  • стабильность (микросомы и гепатоциты мышей, крыс, собак, обезьян и человека);
  • проницаемость (PAMPA тест, клеточная линия Caco-2);
  • растворимость, липофильность, связывание с белками плазмы ;
  • взаимодействие с цитохромами Р450 человека.

In vivo метаболизм

  • фармакокинетика (LC/MS/MS высокой чувствительности);
  • биодоступность, биораспределение;
  • изучение биодоступности и биоэквивалентности;
  • различные виды животных (мыши, крысы, кролики, собаки, обезьяны).

Фармакология. Исследование фармакологической активности

  • ЦНС модели, Паркинсонизм;
  • ожирение, нарушение потребления пищи и воды, диабет I типа;
  • противовоспалительная и анальгезирующая активность;
  • ксенографты человеческих опухолей;
  • противовирусная активность (гепатит С, грипп).

Токсикология. Исследование острой и хронической токсичности

  • изучение общей токсичности веществ (острая, субхроническая, хроническая);
  • специфическая (аллергенность, иммунотоксичность, репродуктивная токсичность);
  • различные виды животных (SPF и non-SPF мыши, крысы, кролики, минипиги).

Преимущества сотрудничества с Филиалом «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

Услуги полного производственного цикла и отдельные стадии
Большой опыт в сфере производства фармацевтической продукции
Современный производственный комплекс с высокотехнологичным производственным оборудованием и комплексом лабораторий
Гибкие условия работы с Заказчиками
Находимся в Москве
Соответствие стандартам GMP
Разработка нормативной и технологической документации
Помощь в сертификации
Являемся участником проекта «Маркировка»
Back To Top