skip to Main Content
+7 (499) 193-30-50 info@medgamal.com
Имурон-Вак

Имурон-вак — уникальный иммуностимулятор. При внутри­пузырном введении обладает целенаправленным воздействием.

Имурон-вак представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. При введении они начинают размножаться внутриклеточно и приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа, поражающего опухолевые клетки.

Профилактическое применение препарата позволяет не только уменьшить частоту возникновения рецидивов и продлить безрецидивный период, но также уменьшает частоту прогрессии опухоли и улучшает отдаленные результаты.

Результаты клинических исследований подтверждают: Имурон-вак является одним из наиболее эффективных препаратов в лечении поверхностного рака мочевого пузыря.

Состав и форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрипузырного введения — 1 амп.:

  • Активные вещества: живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1 (не менее 4х10^8 и не более 7,5х10^8 жизнеспособных клеток БЦЖ) — 50 мг;
  • Вспомогательные вещества: стабилизатор (натрия глутамат).

Не содержит консервантов и антибиотиков.

В ампулах (в комплекте с ножом ампульным); в пачке картонной 10 ампул по 25 мг.

Описание лекарственной формы

Порошкообразная или в виде таблетки пористая масса светло-желтого цвета, гигроскопична.

Характеристика

Имурон-вак — вакцина БЦЖ для иммунотерапии рака мочевого пузыря.

Фармакологическое действие

Иммуномодулирующее, противоопухолевое.

Фармакодинамика

Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь внутриклеточно, приводят к неспецифической стимуляции клеточного иммунного ответа.

Инструкция

Разведение вакцины.

Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.

Препарат не подлежит применению при:

  • отсутствии маркировки на ампуле или неправильном ее заполнении;
  • истекшем сроке годности;
  • наличии трещин и насечек на ампуле;
  • изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.).

Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением. В асептических условиях содержимое 2–4 ампул растворяют в 50 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций, тщательно перемешивая с помощью шприца до образования мутной грубодисперсной суспензии светло-желтого цвета. Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия дневного солнечного света и употреблять сразу после разведения.

Ампулы из-под вакцины, флакон и катетер после процедуры погружают в дезинфицирующий раствор. Для дезинфекции всех материалов, использовавшихся для разведения вакцины и инстилляции, применяют дезинфицирующие средства, зарегистрированные и разрешенные к применению в РФ по противотуберкулезным режимам. Право выбора дезинфицирующего средства остается за лечебно-профилактическим учреждением, основным критерием при этом является обеззараживание микобактерий.

Дезинфекция инструментария может быть проведена кипячением в течение 40 мин.

Показания к применению

  • адъювантная терапия поверхностного (Та, Т1, Тis) рака мочевого пузыря;
  • иммунотерапия неинвазивных опухолей мочевого пузыря, оперативное лечение которых невозможно.

Противопоказания к применению

  • ранее перенесенный туберкулез;
  • размер местной реакции на внутрикожное введение туберкулина в дозе 2 ТЕ (проба Манту) 17 мм и более;
  • иммунодефицитные состояния;
  • острый цистит или макрогематурия (до исчезновения клинических проявлений);
  • тяжелые сопутствующие заболевания в стадии декомпенсации.

Травматичная катетеризация или появление крови после катетеризации мочевого пузыря являются противопоказаниями для инстилляции БЦЖ в данный день.

Побочные действия

Побочные реакции и осложнения чаще встречаются у больных с малой емкостью мочевого пузыря (менее 150 мл).

Побочные реакции

1. Локальные. Дизурия отмечается у 80%, макрогематурия — у 40% больных. Появляются после 2–3 введений БЦЖ, начинаются через 2–3 ч после инстилляции и продолжаются в течение 1–2 сут. Проходят, как правило, самостоятельно и являются признаком естественного ответа на иммунотерапию.
2. Системные. Повышение температуры тела, не превышающее 38,5 °C, отмечается у 40% больных в день инстилляции. Обычно продолжительность лихорадки составляет не более 48 ч. Специального лечения не требуется, возможно применение жаропонижающих препаратов.

Осложнения

1. Локальные. Острый цистит, не проходящий к моменту следующей инстилляции, отмечается у 20% больных. В таких случаях лечение с помощью Имурон-вак должно быть прервано. После исключения бактериального цистита немикобактериальной этиологии назначается терапия противотуберкулезными препаратами до исчезновения симптомов и в течение 2 нед после нормализации состояния. БЦЖ-терапия может быть продолжена в дозе, составляющей от 10 до 30% от первоначальной.

Симптоматические гранулематозные циститы, простатиты, эпидидимиты у 3–5% больных. При развитии подобных осложнений БЦЖ-терапия прерывается. Проводят терапию изониазидом (300 мг/сут) и рифампицином (600 мг/сут) в течение 3 мес. У ряда больных развитие гранулематозных инфильтратов в области устьев мочеточников может привести к нарушению пассажа мочи из верхних мочевых путей и потребовать временного их дренирования.

Гранулематозное поражение паренхимы почки наблюдается редко. Дальнейшая БЦЖ-терапия этим больным противопоказана. Проводят терапию изониазидом (300 мг/ут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут) до 6 мес.

2. Системные. В развитии системных осложнений ведущее значение принадлежит гематогенному распространению БЦЖ. Как правило, они развиваются при введении БЦЖ после грубых травматичных катетеризаций мочевого пузыря. Генерализации инфекции способствует ослабление иммунитета, обусловленное ВИЧ-инфекцией, приемом иммунодепрессантов и другими причинами.

Аллергические реакции. Отмечаются в виде кожной сыпи, артритов, артралгий менее чем у 1% больных. Иммунотерапия вакциной этим больным должна быть прекращена. Назначают НПВС, антигистаминные препараты.

БЦЖ-сепсис отмечается крайне редко (единичные случаи). Характеризуется острым началом: повышением температуры тела выше 38,5 °C, ознобом, резким ухудшением общего состояния. Иногда отмечается падение АД. Быстро развивается печеночная и почечная недостаточность. При рентгенографии грудной клетки могут выявляться очаговые изменения и инфильтраты в легких. После взятия проб для бактериологических исследований на наличие возбудителя, начинают лечение. Иммунотерапия вакциной должна быть прекращена.

Назначают терапию тремя противотуберкулезными препаратами: изониазидом (300 мг/сут), рифампицином (600 мг/сут) и этамбутолом (1200 мг/сут). В обязательном порядке добавляют антибиотик широкого спектра действия для лечения возможного уросепсиса нетуберкулезной этиологии. Антибактериальную терапию сочетают с применением кортикостероидов: гормональная терапия предотвращает угрожающую жизни гиперергическую реакцию.

Больной должен быть предупрежден о возможных осложнениях.

Лекарственное взаимодействие

Во время курса внутрипузырных инстилляций Имурон-вак следует избегать одновременного назначения средств, к которым чувствительны БЦЖ: противотуберкулезные препараты, фторхинолоны, доксициклин или гентамицин.

Дозировка

Внутрипузырно.

За 3–11 сут до проведения иммунотерапии больному ставят внутрикожную пробу Манту с 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении.

Постановка пробы Манту и учет ответной реакции проводятся в соответствии с инструкцией по применению туберкулина в противотуберкулезном диспансере или сотрудником, имеющим специальную справку-допуск для постановки туберкулиновых проб. Применение Имурон-вак разрешается при размере папулы менее 17 мм в диаметре.

Внутрипузырные инстилляции рекомендуется начинать не ранее чем через 3 нед после проведения биопсии при лечении поверхностного рака мочевого пузыря или после трансуретрального удаления опухоли.

При наличии пиурии, бактериурии, дизурии до начала лечения необходимо провести антибактериальную терапию до полной ликвидации клинических симптомов цистита.

Катетеризацию мочевого пузыря производят эластичным катетером, не травмируя слизистую уретры и мочевого пузыря. После опорожнения мочевого пузыря его следует промыть стерильным раствором натрия хлорида 0,9% для инъекций и убедиться, что в промывной жидкости отсутствует примесь крови. После этого дозу вакцины разводят в 50 мл раствора натрия хлорида 0,9 % для инъекций и вводят по катетеру в мочевой пузырь. Пациенту рекомендуют в течение этого времени лежать на том боку, где была проведена ТУР или биопсия опухоли, обеспечивая максимальный контакт суспензии Имурон-вак с послеоперационной раной. Через 2 ч мочевой пузырь опорожняют в емкость с дезинфицирующим раствором и проводят дезинфекцию выделений перед их сливом в канализационную сеть.

Методика 1. Индукционный курс иммунотерапии состоит из 6 еженедельных инстилляций препарата. Рекомендуемая разовая доза Имурон-вак — 100 мг 1 раз в неделю в течение 6 нед. Совокупная курсовая доза — 600 мг.

При достижении полной регрессии опухоли целесообразно проведение поддерживающей иммунотерапии в такой же или уменьшенной дозе с интервалами 3–6 мес на протяжении 1–3 лет.

Методика 2. Два идентичных курса иммунотерапии с интервалом в 4 нед. Длительность каждого курса составляет 11 дней, разовая доза Имурон-вак — 50 мг 1 раз в сутки через день, курсовая доза вакцины — 300 мг, общая совокупная доза — 600 мг.

Меры предосторожности

В помещении, предназначенном для проведения процедур, перед началом работы и после ее окончания необходимо провести облучение лампой ДБ-30 (дуговая бактерицидная) в течение 30 мин.

В период проведения процедуры инстилляции вакцины БЦЖ, другие манипуляции в этом помещении не проводят.

Имурон-вак хранят в специально выделенной комнате в холодильнике под замком. В этой же комнате проводят обработку катетеров и разведение вакцины. Посуду и инструменты, применяемые для БЦЖ-иммунотерапии, категорически запрещается использовать в других целях. Их хранят в отдельном шкафу под замком.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Что такое поверхностный рак мочевого пузыря?

К поверхностным рака мочевого пузыря относят опухоли, которые располагаются на слизистой оболочке мочевого пузыря без проникновения в мышечный слой. В основном, это первичная стадия развития опухолевого процесса, которая обычно хорошо поддается лечению при своевременном обнаружении.

Можно ли вылечить поверхностный рак мочевого пузыря без операции и какова роль Имурон-Вака?

Лечение препаратом Имурон-вак — это один из методов внутрипузырной химиотерапии рака мочевого пузыря. Инстилляции Имурон-Вака вызывают местную реакцию иммунного ответа, эффективно подавляют рост опухоли, демонстрируют длительную защиту от рецидивов опухоли, т.е. способствуют излечению пациента. Эффективность химиотерапевтического лечения при вовремя начатом лечении очень высока, но не исключает трансуретальной резекции. В любом случае, решение о предпочтительности того или иного метода лечения принимает врач.

Возможно ли заразиться туберкулезом при использовании Имурон-Вака, ведь он содержит живые микобактерии туберкулеза?

Применение Имурон-вака является локальным: препарат вводится в мочевой пузырь, и БЦЖ-клетки прикрепляются к клеткам поверхностного слоя мочевого пузыря. Вероятность проникновения в общий кровоток при правильном введении и отсутствии травмирования мочеиспукательного канала крайне мала. Однако, всегда есть опасность носительства туберкулеза у пациента, когда введение БЦЖ-препарата может вызвать обострение заболевания. Именно поэтому обязательным является выполнение реакции Манту перед назначением лечения Имурон-ваком.

Back To Top